O uso do composto esclerose múltipla funcional como um desfecho em um estudo clínico fase 3.

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INTRODUÇÃO: A Esclerose Múltipla Composite Funcional (MSFC) é uma medida de desfecho clínico multidimensional, que inclui testes quantitativos de função perna / deambulação (Timed 25 pés Walk), a função de braço (9-Hole Peg Teste) e função cognitiva (Paced Teste Auditivo Adição Serial). A MSFC é uma medida de resultado primário na fase multinacional em curso 3 estudo com o interferon beta-1a (Avonex) em pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva. OBJETIVO: avaliar a prática de efeitos, confiabilidade e validade da medida MSFC resultado clínico. PROJETO: Examinando os técnicos passaram por treinamento formal, utilizando materiais padronizados. A MSFC foi realizada de acordo com um protocolo normalizado. Os 436 pacientes inscritos no Internacional de Esclerose Múltipla Progressiva Secundária Avonex Ensaio Clínico Controlado sofreu 3 prebaseline sessões de teste MSFC antes da randomização. RESULTADOS: efeitos da prática eram evidentes inicialmente para o MSFC mas estabilizado pela administração quarto. O Paced Auditory Serial Teste Adição demonstraram os efeitos da prática mais proeminentes. A confiabilidade do MSFC foi excelente, com um coeficiente de correlação intraclasse para a sessão 3 (sessão prebaseline final) vs sessão 4 (baseline) de 0,90. A MSFC no início moderadamente correlacionada fortemente com a Expanded Disability Status Scale Kurtzke. Entre os componentes MSFC, o Timed 25 pés Caminhe mais se correlaciona. Correlações entre os 3 componentes MSFC eram fracos, sugerindo que eles avaliar aspectos distintos da função neurológica em pacientes com EM. CONCLUSÕES: A MSFC demonstrou excelente confiabilidade intra nesta multinacional ensaio clínico de fase 3. Três sessões de teste prebaseline foram suficientes para compensar os efeitos da prática. O padrão de correlações entre a MSFC, seus componentes e pela Escala de Kurtzke Expanded Disability apoiou a validade do MSFC.

volume » 58

issue » 6

pagination » 961-7

citation » Cohen JA, Cutter GR, Fischer JS, Goodman AD, Heidenreich FR, Jak AJ, Kniker JE, Kooijmans MF, Lull JM, Sandrock AW, Simon JH, Simonian NA, Whitaker JN. Use of the multiple sclerosis functional composite as an outcome measure in a phase 3 clinical trial. Archives of neurology. 2001;58(6):961-7.

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