Randomised double-blind placebo-controlled trial of SPf66 malaria vaccine in children in northwestern Thailand. Shoklo SPf66 Malaria Vaccine Trial Group.

BACKGROUND: prove di efficacia precedenti di SPf66 vaccino contro la malaria hanno prodotto risultati contrastanti in diverse popolazioni. Riportiamo uno studio randomizzato in doppio cieco del vaccino SPf66 condotti in bambini di età compresa tra 2-15 Karen che vivono in una regione malarica del nord-ovest della Thailandia. Ricombinante vaccino per l'epatite B è stato usato come un comparatore. Metodi: Lo studio aveva una potenza di 90% per rilevare un'efficacia del 30%, definita come una riduzione dell'incidenza di primi casi di malaria falciparum sintomatica dopo tre dosi di vaccino. 1221 bambini hanno ricevuto tre vaccinazioni e che erano ammissibili per l'analisi di efficacia primaria. Intense rilevamento dei casi attivo e passivo continuato oltre 15 mesi di follow-up. RISULTATI: La SPf66 vaccino è stato ben tollerato, anche se 26 bambini hanno avuto reazioni locali o sistemiche di grado lieve o moderatamente grave allergiche, rispetto a nessuno nel gruppo di confronto. Il vaccino era immunogenico, dopo tre dosi, il 73% dei destinatari aveva sieroconversione. Non ci sono stati decessi dovuti alla malaria durante lo studio. Durante il periodo di 15 mesi di valutazione ci sono stati 379 primi casi di malaria falciparum sintomatica (195 nelle SPf66 destinatari, 184 nel gruppo di confronto), un SPf66 efficacia del -9% (95% CI -33 a 14, p = 0,41 ). Non ci sono differenze significative tra i due gruppi di studio della densità dei parassiti o di qualsiasi altra misura di morbilità malaria correlata sono stati rilevati. INTERPRETAZIONE: Questi risultati sono coerenti con uno studio recente che mostra la mancanza di efficacia di SPf66 tra i bambini del Gambia e differiscono dalle precedenti relazioni positive dal Sud America e le prove di efficacia borderline dalla Tanzania. Concludiamo che SPf66 non protegge contro la malaria falciparum clinica e che ulteriori studi di efficacia non sono garantiti.