Ciclopirox nail lacquer topical solution 8% in the treatment of toenail onychomycosis.

ANTECEDENTES: La onicomicosis es una enfermedad relativamente común que afecta a las uñas más de uñas. Es causada principalmente por dermatofitos. Onicomicosis puede causar dolor e incomodidad y tiene el potencial de ser una fuente de morbilidad. OBJETIVO: Se evaluó la eficacia y seguridad de la solución de ciclopirox laca de uñas 8% se usa para tratar la onicomicosis del dedo del pie en los Estados Unidos y en los centros de todo el mundo. MÉTODOS: diseñados de manera idéntica, a doble ciego, controlado con vehículo, en paralelo estudios multicéntricos de grupo se realizaron en los Estados Unidos para evaluar el uso de ciclopirox laca de uñas para el tratamiento de la onicomicosis leve a moderada pies causadas por dermatofitos. En el primer estudio, 223 pacientes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento (grupo de ciclopirox: 112, grupo de vehículos: 111), y en el segundo estudio, 237 sujetos fueron asignados al azar (grupo de ciclopirox: 119, grupo de vehículos: 118). Antes de la aleatorización, los pacientes debían tener características clínicas de la onicomicosis en al menos un dedo gordo del pie con resultados positivos el estudio histopatológico y una cultura dermatofito positivo. El material de ensayo se aplica diariamente durante un período de 48 semanas a todas las uñas de los pies y las uñas afectadas, que cubre toda la placa ungueal y aproximadamente 5 mm de la piel circundante. Al inicio del estudio, los sujetos tenían entre 20% a 65% de área de objetivo uñas involucrado. Las evaluaciones del médico se llevaron a cabo cada 4 semanas, y la evaluación micológica y planimetría fotográfica con fotografías estandarizadas se realizaron cada 12 semanas durante las 48 semanas de tratamiento. En estudios llevados a cabo fuera de los Estados Unidos, los pacientes también fueron contar con evidencia clínica, microscópica y la cultura de la onicomicosis. Sin embargo, estos estudios incluyeron algunos pacientes infectados con microorganismos nondermatophyte (por ejemplo, especies de Candida), y el área de la participación de clavo fue generalmente mayor que la observada en los estudios de EE.UU.. Regímenes de tratamiento también varía en los estudios fuera de Estados Unidos con las aplicaciones de laca que a veces eran menos frecuentes que el tratamiento una vez al día utilizado en los estudios de EE.UU. (por ejemplo, en días alternos o dos veces por semana). Además, la duración típica de tratamiento fue de 6 meses en los estudios no estadounidenses en comparación con 48 semanas en los Estados Unidos. Las medidas de resultado fueron similares a los utilizados en los ensayos estadounidenses, aunque un método planimétrico no fotográfica se utilizó para cuantificar extensión de la enfermedad. RESULTADOS: Los datos de los ensayos pivotales de los Estados Unidos han demostrado que el barniz de uñas ciclopirox solución al 8% tópica es significativamente más eficaz que el placebo en el tratamiento de la onicomicosis causada por Trichophyton rubrum, y de leve a moderada onicomicosis dedo sin la participación de lúnula. Al final del período de tratamiento de 48 semanas, la tasa de curación micológica (cultivo negativo y microscopía de luz negativa) en el estudio I fue del 29% frente al 11% en los grupos de ciclopirox y el vehículo, respectivamente. Del mismo modo, la tasa de curación micológica para el estudio II fue del 36% frente al 9%, respectivamente. En los estudios fuera de Estados Unidos, las tasas de curación micológica varió de 46,7% a 85,7%. Además, ciclopirox laca de uñas ha demostrado un amplio espectro de actividad con eficacia contra las especies de Candida y algunos nondermatophytes fuera de Estados Unidos en los estudios. Ciclopirox laca de uñas, se considera muy segura con respecto causalmente relacionadas con el tratamiento de los efectos adversos emergentes (acontecimientos adversos), con la mayoría de TFAEs transitorias y localizadas en el lugar de la acción (por ejemplo, eritema y reacción en el sitio de aplicación). En los estudios de EE.UU., TFAEs fueron generalmente leves y se aclaró, mientras el paciente continuó usando la laca de uñas. CONCLUSIONES: Los estudios realizados en todo el mundo demuestran la eficacia de la laca de uñas ciclopirox para el tratamiento de la onicomicosis dedo y dedo del pie. Tanto los estudios controlados y abiertos confirmar el excelente perfil de seguridad de esta terapia tópica. Por lo tanto, la laca de uñas ofrece una opción de tratamiento con una favorable relación beneficio-riesgo de relación. Con su novedoso mecanismo de acción y su vía de administración tópica, ciclopirox laca de uñas ofrece un enfoque innovador para el tratamiento de esto a menudo difíciles de controlar la enfermedad